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崗位職責： 1.負責原料藥項目質(zhì)量研究工作的整體推進，制定實驗計劃及合理的時間節(jié)點，確保項目按照計劃執(zhí)行； 2.負責協(xié)調(diào)開展所負責項目的質(zhì)量研究工作，包括分析方法的開發(fā)、質(zhì)量標準的建立、方法學驗證及方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究等； 3.按照申報注冊要求完成相關申報資料的撰寫，負責質(zhì)量標準的復核和藥品研發(fā)質(zhì)量研究原始記錄的檢查； 4.負責實驗室儀器日常維護、保養(yǎng)、維修及實驗室日常管理工作； 5.遵守公司的部門各項規(guī)章制度； 6.完成領導安排的其他工作。 任職要求： 1.本科及以上學歷，藥物分析、分析化學等相關專業(yè)；具有3個以上完整的原料藥項目申報經(jīng)驗； 2.熟悉藥物分析方法原理，能獨立進行分析方法的開發(fā)及驗證，熟練掌握HPLC、GC、ICP、IR、UV等常規(guī)分析儀器，具有較好的操作及維護能力； 3.熟悉藥品檢驗管理法規(guī)，熟練掌握ICH指導文件及國家藥品注冊法規(guī)； 4.具有良好的英文閱讀能力，以及較強的資料檢索、分析、整理能力； 5.有較強的責任心、組織協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力； 6.有GLP管理經(jīng)驗優(yōu)先。