職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
崗位職責(zé):
1.全程負(fù)責(zé)跟進(jìn)新型醫(yī)療機(jī)器人檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊認(rèn)證工作;
2.針對新型醫(yī)療機(jī)器人設(shè)備,制定送檢計(jì)劃,撰寫檢測檢測文件;
3.制訂新型醫(yī)療機(jī)器人臨床研究工作計(jì)劃、時(shí)間計(jì)劃和預(yù)算;
4.參與編寫臨床研究項(xiàng)目的方案、ICF、CRF等臨床試驗(yàn)資料;
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
6.進(jìn)行研究中心的協(xié)同監(jiān)查,保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量;
7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù);
8.制訂CFDA認(rèn)證方案,組織撰寫注冊材料;
9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。
職位要求:
1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司,勇于挑戰(zhàn),堅(jiān)韌不拔,與企業(yè)一起快速成長;
2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
3.3年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗(yàn),2年以上注冊認(rèn)證及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程(SOP)和臨床試驗(yàn)GCP;
5.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先;
6.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達(dá)能力
工作地點(diǎn)
地址:長春南關(guān)區(qū)長春吉林省長春市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)昆山路733號
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職位發(fā)布者
HR
長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司
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醫(yī)療設(shè)備·器械
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100-199人
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私營·民營企業(yè)
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經(jīng)開區(qū)昆山路733號
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