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崗位職責(zé)： 1、組織建立和完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。 2、FDA、MDR新法規(guī)質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)化和實施。 3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、CE認(rèn)證的體系審核、以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核。 4、組織內(nèi)部審核、管理評審。 5、質(zhì)量手冊、各級質(zhì)量體系文件、流程制定、修改和優(yōu)化。 6、協(xié)助指導(dǎo)其他部門體系流程規(guī)范和優(yōu)化。 7、質(zhì)量體系的日常監(jiān)督、抽查、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況月報、體系處罰、體系培訓(xùn)、體系宣傳。 8、文控管理：文件受控、發(fā)放、回收、作廢等。 9、其他法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新學(xué)習(xí)和轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗或體系管理經(jīng)驗。 2、熟悉ISO9001、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系。 3、熟悉GMP醫(yī)療器械質(zhì)量體系、熟悉MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)、熟悉FDA醫(yī)療器械法規(guī)。