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崗位職責：

臨床注冊相關：
1.建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控
2.負責對各部門體系文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，定期向管代、質(zhì)量經(jīng)理匯報體系運行情況
3.組織內(nèi)審、管理評審，迎審外部審核（第三方認證機構、藥監(jiān)局）
4.負責對質(zhì)量管理體系不符合項進行糾正和預防措施的落實
5.組織實施質(zhì)量體系、法律法規(guī)相關的培訓
6.環(huán)境監(jiān)測、器具計量、設備臺賬管理
7.完成領導交代的其它工作

設備QC相關：
1、按照技術要求和質(zhì)量控制文件的要求負責設備原材料、成品檢驗工作，嚴格把好質(zhì)量關；
2、負責質(zhì)量檢驗原始資料的整理匯總，建立質(zhì)量管理檔案，迎接上級的質(zhì)量審查工作；
3、做好質(zhì)量管理工作的信息溝通，及時準確的反應公司產(chǎn)品質(zhì)量狀況，提出改進方案；
4、完成上級領導交辦的其他工作。

1.本科及以上學歷，生物技術、醫(yī)學工程、醫(yī)藥、檢驗等相關專業(yè)，專業(yè)成績前30%；
2.有2年以上體外診斷試劑或醫(yī)療器械的體系管理相關工作經(jīng)驗
3.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求
4.具有組織內(nèi)部審核或迎審外部審核經(jīng)驗
5.工作積極主動、認真嚴謹、責任心強，并具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。