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崗位職責(zé)： 1. 上市后來源安全性信息收集、整理與分析； 2. 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品藥物警戒相關(guān)文件的撰寫和審核，包括但不限于：定期安全性更新報告(PSUR)、風(fēng)險管理計(jì)劃（RMP）、年度不良反應(yīng)匯總分析等； 3. 按照法規(guī)要求對上市后產(chǎn)品進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，識別潛在的安全性信息； 4. 對上市后產(chǎn)品進(jìn)行信號檢測，及時識別產(chǎn)品安全性風(fēng)險，制定藥物警戒計(jì)劃并采取及評估相應(yīng)的風(fēng)險控制措施； 5. 組織開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)； 6. 定期維護(hù)與更新藥品安全性工作流程、規(guī)范、藥物警戒體系主文件等，確保藥物警戒活動符合GVP及ICH,FDA,EMA等的規(guī)定； 7. 根據(jù)要求，準(zhǔn)備相關(guān)資料以迎接公司內(nèi)部審計(jì)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查； 8. 其他上市后藥物警戒相關(guān)工作：反饋數(shù)據(jù)的處理、醫(yī)學(xué)信息咨詢的回復(fù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的安全性問詢的回復(fù)等。 任職要求： 1. 教育背景：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年以上PV工作經(jīng)驗(yàn)，既往任職過藥物警戒負(fù)責(zé)人，具備監(jiān)管檢查迎檢、監(jiān)管溝通經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3. 良好的英語聽、說、讀、寫的能力； 4. 熟悉NMPA、ICH、FDA/EMA等相關(guān)法律法規(guī)； 5. 具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作意識。