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（一）崗位職責(zé)
1、臨床與非臨床開發(fā)策略和方案設(shè)計(jì)
參與制定新藥項(xiàng)目的臨床前、臨床開發(fā)策略，協(xié)助設(shè)計(jì)Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案，明確適應(yīng)癥和注冊(cè)路徑。
負(fù)責(zé)IND/NDA申報(bào)資料中非臨床和臨床部分的撰寫與審核，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)（IB）、知情同意書（ICF）、臨床總結(jié)報(bào)告（CSR）等。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和法規(guī)要求，規(guī)劃非臨床、臨床試驗(yàn)時(shí)間表及資源需求。
2、醫(yī)學(xué)支持與監(jiān)查
對(duì)非臨床、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，包括eCRF數(shù)據(jù)、方案偏離評(píng)估、醫(yī)學(xué)編碼及EDC質(zhì)疑處理。
參與嚴(yán)重不良事件（SAE）的醫(yī)學(xué)評(píng)估，確保符合GCP及方案要求。
解讀非臨床和臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)。
3、CRO及外部溝通
與CRO公司對(duì)接，協(xié)調(diào)非臨床和臨床試驗(yàn)日常運(yùn)營(yíng)，審核CRO提供的醫(yī)學(xué)文件質(zhì)量。
與臨床研究中心的研究者保持溝通，提供醫(yī)學(xué)支持。參與方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)、專家咨詢會(huì)。
協(xié)助與CDE等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)溝通。
4、醫(yī)學(xué)情報(bào)調(diào)研
協(xié)助項(xiàng)目立項(xiàng)，收集相關(guān)疾病領(lǐng)域的前沿醫(yī)學(xué)信息、藥物臨床研究進(jìn)展、關(guān)鍵數(shù)據(jù)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)、診療指南等。協(xié)助建立和維護(hù)醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)。
（二）任職要求
1、碩士及以上學(xué)歷。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有2年以上醫(yī)學(xué)經(jīng)理崗位經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)學(xué)監(jiān)查及與CRO對(duì)接經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)IND/NDA申報(bào)。
3、具有代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)流程。具備多肽蛋白藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、深入理解GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）及ICH-GCP指南。熟悉NMPA藥品注冊(cè)管理辦法、CDE臨床研究相關(guān)指導(dǎo)原則。了解FDA、EMA相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先。
5、掌握SAE、SUSAR的醫(yī)學(xué)評(píng)估基本要求。
6、具備良好的中英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、閱讀、綜述撰寫能力。
7、能夠?qū)εR床數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，識(shí)別數(shù)據(jù)異常、方案偏離，并做出合理判斷。具備基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，能與統(tǒng)計(jì)師有效溝通分析結(jié)果。
8、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力以及溝通能力。