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生物QA主管

崗位職責(zé)：
1.負責(zé)生物質(zhì)量管理文件的持續(xù)更新；
2.負責(zé)生物新項目法規(guī)分析以及新法規(guī)跟蹤、解讀和內(nèi)化；
3.負責(zé)生物產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的審核，并跟蹤解決發(fā)現(xiàn)問題；
4.負責(zé)生物產(chǎn)品的偏差、OOS及變更等的法規(guī)符合性審核；
5.協(xié)助生物物料管理流程維護，確保處理流程符合cGMP要求；
6.協(xié)調(diào)生物相關(guān)內(nèi)外部檢查和審計，監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的正確實施以及有效性檢查，促進生物質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進；
7.協(xié)助進行生物QA的日常工作計劃、任務(wù)安排；
8.上級安排的其他工作。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上生物制藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；具備已上市生物產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
4.流利的中英文表達能力及良好的文字功底。