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崗位職責(zé):
1、協(xié)助新建車間的GMP體系建立工作，完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作；
2、車間建設(shè)期間參與布局設(shè)計，施工現(xiàn)場確認，設(shè)備調(diào)研、風(fēng)險評估及URS起草、FAT/SAT和IOPQ等；
3、協(xié)助生產(chǎn)管理工作，包括組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員開展臨床樣品的生產(chǎn)、申報生產(chǎn)的工藝驗證等工作；
4、配合質(zhì)量部，完成生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查、變更控制和CAPA執(zhí)行等；
5、負責(zé)公司EHS、安全、環(huán)保；負責(zé)生產(chǎn)、設(shè)備、倉儲等相關(guān)培訓(xùn)工作；
6、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職要求:
1. 藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5年以上藥品生產(chǎn)或管理經(jīng)驗；
2. 有生物發(fā)酵的生產(chǎn)管理、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備設(shè)施驗證和確認的經(jīng)驗；
3. 扎實的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風(fēng)險管理的經(jīng)驗；
4. 熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP/cGMP等法規(guī)要求；具有中國GMP認證的實戰(zhàn)經(jīng)驗；
5. 良好的溝通協(xié)作能力、團隊領(lǐng)導(dǎo)能力和專業(yè)判斷能力。