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一、主要崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)維護(hù)臨床試驗(yàn)期間的藥物警戒體系，包括但不限于藥物警戒相關(guān)工作流程和規(guī)范； 2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間的個(gè)例安全性報(bào)告的接收、質(zhì)量控制，定期作分析評(píng)估； 3.負(fù)責(zé)公司安全性數(shù)據(jù)庫的正常運(yùn)行，確保臨床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性報(bào)告準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫； 4.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制定臨床試驗(yàn)階段的周期性安全報(bào)告等工作，包括DSUR以及其他各監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的報(bào)告； 5.負(fù)責(zé)審閱臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)研究報(bào)告等資料中安全性信息； 6.負(fù)責(zé)檢索臨床研究相關(guān)藥物的安全性信息； 7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全信號(hào)的監(jiān)測(cè)與評(píng)估，與其他相關(guān)部門協(xié)作，根據(jù)項(xiàng)目需求準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和/或風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 8.負(fù)責(zé)為臨床研究提供相應(yīng)藥物安全性工作提供支持。 二、任職條件 1. 碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)； 2. 具有臨床試驗(yàn)藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉臨床研究流程； 3.熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)，熟悉醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索； 4.具備英語四級(jí)以上能力，能熟練運(yùn)用辦公軟件； 5.做事認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、耐心細(xì)致；具有良好的學(xué)習(xí)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力； 6.身體健康，無任何傳染性疾病（含病毒攜帶）、皮膚病、精神?。ê癫∈罚?、吸毒（含吸毒史）；品行良好，無不良嗜好及違法犯罪記錄。