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一、工作職責 職責一：武漢質量體系管理 任務/行為要求1：負責宜昌產線質量管理相關事項，使質量體系正常運轉。 任務/行為要求2：負責組織實施各項質量保證工作，嚴格按質量體系要求監(jiān)督生產，保證產品質量。 職責二：體系認證 任務/行為要求1：尋找合適的體系認證機構，簽訂合同及付款事項，溝通審核事項。 任務/行為要求2：按照各體系條款要求，制定相應的文件，準備對應的資料/記錄； 任務/行為要求3：完成現場審核； 任務/行為要求4：根據現場審計整改活動，提交整改計劃，整改報告等相應的資料。 職責三：客戶審計 任務/行為要求1：修訂外部檢查和外部審核管理規(guī)程文件，完善流程。 任務/行為要求2：審計前審計計劃和審計流程溝通確認，進行審計合理安排。 任務/行為要求3：根據審計計劃溝通協調準備審計相關文件、記錄資料。 任務/行為要求4：進行審計接待，協調提供審計資料，做好應審工作。 任務/行為要求5：對審計缺陷項組織確定審計整改計劃，并起草審計整改回復報告，并與客戶確認審計整改計劃。 任務/行為要求6：跟進審計整改計劃的落實，收集審計整改證據，整理后提供給客戶。 職責四：客戶投訴溝通、協調處理 任務/行為要求1：修訂客戶投訴管理規(guī)程文件，完善流程。 任務/行為要求2：溝通了解客訴基本情況，客訴產品基本信息。 任務/行為要求3：溝通確認復檢/測試項目，反饋回復。 任務/行為要求4：跟進客訴閉環(huán)情況。 職責五：退貨產品處理 任務/行為要求1：溝通確認退貨產品原因、對退貨產品進行實物核驗。 任務/行為要求2：評估退貨產品，確認退貨產品的初步處理方式。 任務/行為要求3：溝通復檢，跟進復檢結果，確認最終處理意見，跟進退貨產品閉環(huán)管理。 職責六：供應商管理 任務/行為要求1：新物料、新供應商評價及更新供應商清單； 任務/行為要求2：評審供應商的資質文件，及日常供應商檔案維護； 任務/行為要求3：制定供應商年度審計計劃，實施供應商審計，跟進供應商審計不符合項整改及證據歸檔； 任務/行為要求4：日常物料異常跟進；及年度供應商績效評價。 職責七：自檢 任務/行為要求1：修訂自檢管理規(guī)程文件，完善流程。 任務/行為要求2：起草自檢計劃。 任務/行為要求3：組織開展自檢活動，收集自檢缺陷項。 任務/行為要求4：組織確認自檢整改計劃，起草自檢報告，跟進整改落實。 職責八：驗證 任務/行為要求1：確保完成所有必要的確認或驗證，審核確認或驗證方案和報告。 二、崗位勝任要求 1、學歷及專業(yè)要求：本科及以上，制藥/生物工程等； 2、崗位經驗要求：藥廠5年以上QA工作經驗，其中2年以上QA主管工作經驗，有藥品注冊經驗優(yōu)先； 3、項目經驗要求：獨自承擔過體系認證審核并順利拿到相關認證證書，熟悉體系管理和驗證工作； 4、知識技能要求：具備制藥工程/生物制藥/生物工程等相關專業(yè)的知識儲備與理論基礎； 5、能力/素質要求：具有較好的規(guī)劃和計劃能力、數據分析能力、決策能力、溝通協調能力和團隊管理能力，工作嚴謹、細致，有較強的事務推動能力和意識，工作積極主動，為人正直。 三、崗位專業(yè)能力要求 1、熟悉質量管理相關法規(guī)的要求； 2、熟悉質量管理各模塊事項，能夠起到規(guī)劃、指導各項質量管理工作落地執(zhí)行的作用； 3、具備統籌、規(guī)劃質量體系管理的能力； 4、具備解決質量管理過程中遇到的問題能力。