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一、工作職責(zé) 職責(zé)一：宜昌質(zhì)量體系管理 任務(wù)/行為要求1：負(fù)責(zé)宜昌產(chǎn)線質(zhì)量管理相關(guān)事項(xiàng)，使質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 任務(wù)/行為要求2：負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證工作，嚴(yán)格按質(zhì)量體系要求監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 職責(zé)二：體系認(rèn)證 任務(wù)/行為要求1：尋找合適的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，簽訂合同及付款事項(xiàng)，溝通審核事項(xiàng)。 任務(wù)/行為要求2：按照各體系條款要求，制定相應(yīng)的文件，準(zhǔn)備對應(yīng)的資料/記錄； 任務(wù)/行為要求3：完成現(xiàn)場審核； 任務(wù)/行為要求4：根據(jù)現(xiàn)場審計(jì)整改活動，提交整改計(jì)劃，整改報(bào)告等相應(yīng)的資料。 職責(zé)三：客戶審計(jì) 任務(wù)/行為要求1：修訂外部檢查和外部審核管理規(guī)程文件，完善流程。 任務(wù)/行為要求2：審計(jì)前審計(jì)計(jì)劃和審計(jì)流程溝通確認(rèn)，進(jìn)行審計(jì)合理安排。 任務(wù)/行為要求3：根據(jù)審計(jì)計(jì)劃溝通協(xié)調(diào)準(zhǔn)備審計(jì)相關(guān)文件、記錄資料。 任務(wù)/行為要求4：進(jìn)行審計(jì)接待，協(xié)調(diào)提供審計(jì)資料，做好應(yīng)審工作。 任務(wù)/行為要求5：對審計(jì)缺陷項(xiàng)組織確定審計(jì)整改計(jì)劃，并起草審計(jì)整改回復(fù)報(bào)告，并與客戶確認(rèn)審計(jì)整改計(jì)劃。 任務(wù)/行為要求6：跟進(jìn)審計(jì)整改計(jì)劃的落實(shí)，收集審計(jì)整改證據(jù)，整理后提供給客戶。 職責(zé)四：客戶投訴溝通、協(xié)調(diào)處理 任務(wù)/行為要求1：修訂客戶投訴管理規(guī)程文件，完善流程。 任務(wù)/行為要求2：溝通了解客訴基本情況，客訴產(chǎn)品基本信息。 任務(wù)/行為要求3：溝通確認(rèn)復(fù)檢/測試項(xiàng)目，反饋回復(fù)。 任務(wù)/行為要求4：跟進(jìn)客訴閉環(huán)情況。 職責(zé)五：退貨產(chǎn)品處理 任務(wù)/行為要求1：溝通確認(rèn)退貨產(chǎn)品原因、對退貨產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)物核驗(yàn)。 任務(wù)/行為要求2：評估退貨產(chǎn)品，確認(rèn)退貨產(chǎn)品的初步處理方式。 任務(wù)/行為要求3：溝通復(fù)檢，跟進(jìn)復(fù)檢結(jié)果，確認(rèn)最終處理意見，跟進(jìn)退貨產(chǎn)品閉環(huán)管理。 職責(zé)六：供應(yīng)商管理 任務(wù)/行為要求1：新物料、新供應(yīng)商評價(jià)及更新供應(yīng)商清單； 任務(wù)/行為要求2：評審供應(yīng)商的資質(zhì)文件，及日常供應(yīng)商檔案維護(hù)； 任務(wù)/行為要求3：制定供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃，實(shí)施供應(yīng)商審計(jì)，跟進(jìn)供應(yīng)商審計(jì)不符合項(xiàng)整改及證據(jù)歸檔； 任務(wù)/行為要求4：日常物料異常跟進(jìn)；及年度供應(yīng)商績效評價(jià)。 職責(zé)七：自檢 任務(wù)/行為要求1：修訂自檢管理規(guī)程文件，完善流程。 任務(wù)/行為要求2：起草自檢計(jì)劃。 任務(wù)/行為要求3：組織開展自檢活動，收集自檢缺陷項(xiàng)。 任務(wù)/行為要求4：組織確認(rèn)自檢整改計(jì)劃，起草自檢報(bào)告，跟進(jìn)整改落實(shí)。 職責(zé)八：驗(yàn)證 任務(wù)/行為要求1：確保完成所有必要的確認(rèn)或驗(yàn)證，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 二、勝任要求 1、學(xué)歷及專業(yè)要求：本科及以上，制藥/生物工程等； 2、崗位經(jīng)驗(yàn)要求：藥廠5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上QA主管工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)要求：獨(dú)自承擔(dān)過體系認(rèn)證審核并順利拿到相關(guān)認(rèn)證證書，熟悉體系管理和驗(yàn)證工作； 4、知識技能要求：具備制藥工程/生物制藥/生物工程等相關(guān)專業(yè)的知識儲備與理論基礎(chǔ)； 5、能力/素質(zhì)要求：具有較好的規(guī)劃和計(jì)劃能力、數(shù)據(jù)分析能力、決策能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，有較強(qiáng)的事務(wù)推動能力和意識，工作積極主動，為人正直。