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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、倉儲、設(shè)備、物料等環(huán)節(jié)偏差的識別、登記、分類、編號與臺賬管理。
2.按照GMP及公司質(zhì)量管理體系要求，組織開展偏差調(diào)查、原因分析、風(fēng)險評估，牽頭制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
3.跟蹤偏差整改措施的執(zhí)行、驗證、關(guān)閉，確保偏差閉環(huán)管理，形成完整偏差調(diào)查報告。
4.參與重大偏差、OOS/OOT、投訴、召回等質(zhì)量事件的調(diào)查與處理，配合跨部門完成調(diào)查工作。
5.負(fù)責(zé)偏差數(shù)據(jù)統(tǒng)計、趨勢分析，定期輸出偏差分析報告，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。
6.維護偏差管理SOP，參與偏差管理流程優(yōu)化、培訓(xùn)及體系完善工作。

崗位要求
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；英語四級，六級優(yōu)先。
2.熟悉藥品GMP規(guī)范，了解偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等質(zhì)量管理工具。
3.有制藥企業(yè)質(zhì)量部/QA/偏差管理相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、原則性強，具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)與推動能力。
5.能熟練使用Office辦公軟件，能獨立完成偏差調(diào)查、報告編寫與資料歸檔。