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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證工作，編制工藝驗(yàn)證方案，組織實(shí)施并完成驗(yàn)證報(bào)告。
2. 按照年度計(jì)劃或變更需求，組織開(kāi)展定期再驗(yàn)證，確保工藝持續(xù)處于驗(yàn)證狀態(tài)。
3. 參與工藝參數(shù)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升等工藝改進(jìn)項(xiàng)目，從驗(yàn)證角度評(píng)估改進(jìn)效果。
4. 協(xié)助生產(chǎn)部門解決現(xiàn)場(chǎng)工藝問(wèn)題，通過(guò)驗(yàn)證手段提供數(shù)據(jù)支持。
5. 開(kāi)展新物料（的工藝適應(yīng)性研究及驗(yàn)證，出具評(píng)估報(bào)告。
6. 協(xié)助研發(fā)部門進(jìn)行新產(chǎn)品的樣品生產(chǎn)，參與新增工藝的驗(yàn)證，確保新產(chǎn)品順利從研發(fā)轉(zhuǎn)向量產(chǎn)。
7. 負(fù)責(zé)非研發(fā)立項(xiàng)的定制化產(chǎn)品的相關(guān)工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，滿足客戶個(gè)性化需求。
8. 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、工藝流程圖、SOP、技術(shù)要求等技術(shù)文件的編制與動(dòng)態(tài)更新。
9. 參與客戶審計(jì)及主管部門審核，提供驗(yàn)證報(bào)告、工藝數(shù)據(jù)等技術(shù)支持，并對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改。
10. 為國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供中英文驗(yàn)證報(bào)告或摘要，配合完成技術(shù)資料的準(zhǔn)備。
11. 根據(jù)客戶需求，提供定制化樣品的生產(chǎn)與驗(yàn)證支持。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉工藝驗(yàn)證全流程，能獨(dú)立編制驗(yàn)證方案和報(bào)告；了解GMP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系對(duì)驗(yàn)證的要求。
3. 了解清洗原理、硅化工藝要點(diǎn)、熱封口技術(shù)原理，能識(shí)別常見(jiàn)工藝異常并具備基本的問(wèn)題分析能力。
4. 具備基礎(chǔ)的英文讀寫(xiě)能力，能閱讀英文驗(yàn)證方案或撰寫(xiě)英文摘要，熟練使用Office辦公軟件。
5. 具備良好的邏輯思維能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文件撰寫(xiě)能力，能同時(shí)跟進(jìn)多個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目，工作嚴(yán)謹(jǐn)、注重細(xì)節(jié)。
6. 具有醫(yī)療器械、藥品包裝材料或制藥行業(yè)工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。