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崗位職責(zé)：
1、建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn) ISO 13485、 MDR 、 MDSAP 、 GMP 等體系文件；
2、負(fù)責(zé)定期組織內(nèi)審及不符合項(xiàng)的跟蹤直至關(guān)閉；3、監(jiān)督技術(shù)文件（ DHF 、 DMR 、 DHR ）完整性、可追溯性；
4、負(fù)責(zé)外審的組織、準(zhǔn)備、接待，以及不符合項(xiàng)的整改直至關(guān)閉；
5、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫(xiě)；
6、負(fù)責(zé)年度自查、管代數(shù)據(jù)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的各種數(shù)據(jù)上報(bào)。

崗位要求：
1、大學(xué)本科及以上醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，五年以上 II 類(lèi) III 類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有 ISO 13485、 MDR 、 MDSAP 體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；4、具有 ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)；