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1、現(xiàn)場監(jiān)控：負責(zé)對產(chǎn)品制造過程進行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP及相關(guān)質(zhì)量要求，執(zhí)行前檢查、清場確認，及時發(fā)現(xiàn)并制止不符合行為，做好記錄與匯報。 2、物料管理：負責(zé)制備現(xiàn)場物料的進出管理，監(jiān)控物料狀態(tài)、有效期及物料平衡情況，確保物料使用合規(guī)可控。 3、關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理：審核關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)完整性，確保所有記錄真實、完整、可追溯。 4、文件維護：參與起草、修訂、審核與質(zhì)量管理、現(xiàn)場管理、工藝流程相關(guān)的管理或操作文件，保障質(zhì)量體系有效運行。 5、記錄審核：負責(zé)產(chǎn)品制備批記錄的審核與信息匯總，確保記錄完整、數(shù)據(jù)準確，支持產(chǎn)品放行流程。 任職要求： 1、學(xué)歷專業(yè)：全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2、工作經(jīng)驗：1-2年生物制藥企業(yè)QA或相關(guān)崗位經(jīng)驗，有細胞治療、疫苗等生物制品企業(yè)背景者優(yōu)先； 3、專業(yè)技能：熟悉GMP法規(guī)，具備良好的QA意識和現(xiàn)場管理能力，了解細胞培養(yǎng)相關(guān)流程； 4、綜合素質(zhì)：具備良好的溝通能力、責(zé)任心強、工作細致嚴謹，能適應(yīng)現(xiàn)場管理工作節(jié)奏。