質(zhì)量體系經(jīng)理(生物藥)
15000-25000元
泰州
應(yīng)屆畢業(yè)生
本科
泰州
應(yīng)屆畢業(yè)生
本科
- 全勤獎(jiǎng)
- 節(jié)日福利
- 不加班
- 周末雙休
職位描述
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職責(zé)描述:
1、體系構(gòu)建與優(yōu)化: 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,確保符合NMPA、FDA、EMA及ICH等相關(guān)法規(guī)要求;主導(dǎo)質(zhì)量方針政策的制定與落地。
2、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo): 領(lǐng)導(dǎo)并培養(yǎng)體系QA團(tuán)隊(duì),合理分配資源,制定團(tuán)隊(duì)目標(biāo),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力。
3、合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理: 審批重大變更、偏差、CAPA及質(zhì)量回顧,主導(dǎo)根本原因調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,識(shí)別系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)改進(jìn);定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況。
4、審計(jì)管理: 全面負(fù)責(zé)官方(NMPA等)及關(guān)鍵客戶審計(jì)的迎檢工作,包括策略制定、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)、缺陷項(xiàng)回復(fù);參與重大供應(yīng)商審計(jì)與管理。
5、跨部門協(xié)作: 作為質(zhì)量體系接口,與研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證等部門緊密合作,推動(dòng)質(zhì)量文化的建立與合規(guī)要求的有效執(zhí)行。
任職要求:
1、教育背景: 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn): 5年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),其中至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);具備完整的NMPA現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)歷,有FDA/EU審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能: 掌握國(guó)內(nèi)外GMP及相關(guān)法規(guī)(如中國(guó)GMP、EU GMP、ICH Q10),熟悉生物藥生產(chǎn)工藝(如細(xì)胞培養(yǎng)、純化)者優(yōu)先;良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力,能作為工作語(yǔ)言進(jìn)行審計(jì)溝通。
4、核心能力: 具備良好的領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及原則性;邏輯清晰,抗壓能力強(qiáng),能獨(dú)立解決復(fù)雜合規(guī)問(wèn)題。
工作地點(diǎn)
地址:泰州江蘇省泰州市高港區(qū)口岸街道口岸街道春江路揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)
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職位發(fā)布者
李曦HR
圣森生物制藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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私營(yíng)·民營(yíng)企業(yè)
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泰州市高港區(qū)永安洲鎮(zhèn)圣森東路1號(hào)
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2026-03-24 22:54:05
96人關(guān)注
注:聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說(shuō)是在四川人才網(wǎng)上看到的。
