應屆畢業(yè)生
本科
2026-04-27 18:15:15
382人關(guān)注
職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、負責注冊申報資料的編輯、撰寫、審核，按注冊要求和流程及時申報；
2、負責注冊/再注冊/補充申請/備案申請等資料的編制和申報，API年度報告更新；
3、 負責藥品生產(chǎn)許可、補充、變更、增項、換發(fā)等申請資料編制、遞交、申報、發(fā)補整改等；
4、負責完成客戶調(diào)查問卷、客戶備案資料，日常與國家監(jiān)管部門藥政事務的對接；
5、負責法律法規(guī)的收集、訪尋、定期查新，并組織開展相關(guān)聯(lián)文件的更新、修訂、培訓；
6、領(lǐng)導交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、化工、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，熟悉國內(nèi)、歐美地區(qū)等藥品注冊法規(guī)及申報流程；
2、3年以上國內(nèi)外藥品注冊管理經(jīng)驗，有成功申報COS或FDA注冊案例經(jīng)驗；
3、1年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗、QC儀器分析或質(zhì)量研究經(jīng)驗；
4、有較強的文獻檢索能力，熟練查詢、應用NMPA、EDQM、CFDA等各類注冊報批系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、線上平臺、專業(yè)網(wǎng)站等信息資源；
5、作為主要參與者經(jīng)歷過FDA或CEP檢查，有一定的實踐經(jīng)驗 ； 6、熟練掌握原料藥CTD編輯格式要求和技術(shù)要求；
7、具有嚴謹縝密的邏輯思辨能力，溝通協(xié)調(diào)能力、文字功底和寫作能力；
8、英語能作為工作語言使用。
注：聯(lián)系我時，請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：廣安岳池縣玉竹路8
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詳細位置，可以參考上方地址信息
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職位發(fā)布者
小楊HR
重慶希爾安藥業(yè)有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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公司性質(zhì)未知
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財富園
