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1、驗(yàn)證體系管理：負(fù)責(zé)無(wú)菌注射劑廠區(qū)設(shè)備驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證的全生命周期管理，主導(dǎo)制定及維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP），確保驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP及國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2、驗(yàn)證執(zhí)行與審核：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)并監(jiān)督設(shè)備驗(yàn)證（URS/DQ/IQ/OQ/PQ）及清潔驗(yàn)證的執(zhí)行；審核驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)文件，確保科學(xué)性與合規(guī)性。
3、異常調(diào)查與處理：負(fù)責(zé)主導(dǎo)驗(yàn)證過(guò)程中的偏差、變更及OOS/OOT調(diào)查，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具分析根本原因，制定并跟進(jìn)糾正與預(yù)防措施（CAPA），確保問(wèn)題閉環(huán)。
4、審計(jì)與注冊(cè)支持：負(fù)責(zé)參與內(nèi)外部GMP審計(jì)，回應(yīng)審計(jì)中涉及的驗(yàn)證問(wèn)題；配合注冊(cè)申報(bào)資料中設(shè)備與清潔驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容的編寫(xiě)與解釋。
5、法規(guī)更新與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)、指南及行業(yè)實(shí)踐，動(dòng)態(tài)更新公司驗(yàn)證文件體系；定期組織驗(yàn)證知識(shí)及技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)水平。
6、持續(xù)改進(jìn)：負(fù)責(zé)推動(dòng)驗(yàn)證策略優(yōu)化，引入先進(jìn)驗(yàn)證技術(shù)，提高驗(yàn)證效率與可靠性。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2. 藥企5年以上制藥行業(yè)設(shè)備驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年無(wú)菌注射劑（無(wú)菌灌裝、終端滅菌）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3. 精通設(shè)備驗(yàn)證流程及清潔驗(yàn)證生命周期方法；
4. 具備獨(dú)立設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案和處理偏差的能力；
5. 良好的溝通和文檔撰寫(xiě)能力，CET-6及以上英文水平優(yōu)先；
6. 具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和具備優(yōu)秀的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)驗(yàn)證計(jì)劃落地。